PCB für Medizinelektronik
Das Werk Ji'an der Gruppe ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und fertigt Leiterplatten nach IPC Class 3 mit vollständig rückverfolgbarer Prozesskontrolle.
ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
- Zertifikatsnummer
- 134947
- Zertifikatsinhaber
- SunKing Ji An Circuits Electronics Co., Ltd. (Produktionswerk Ji'an)
- Geltungsbereich
- Herstellung von Leiterplatten für Medizinprodukte (Beatmungsgeräte). Gehalten vom Produktionswerk Ji'an der Gruppe, in dem Medizinprojekte eingeplant werden können.
- Zertifizierungsstelle
- NQA (UKAS 0015 / IAF MLA)
- Gültigkeit
- 2025-04-17 — 2028-04-17
Das Zertifikat wird vom Werk Ji'an der Gruppe gehalten; die Abdeckung richtet sich nach dem eingetragenen Geltungsbereich. Medizinkategorien über Beatmungsgeräte hinaus werden ebenfalls nach ISO-13485-Anforderungen abgewickelt, der Qualitätsplan wird schriftlich bestätigt. Die Zertifikatsangaben sind über CNCA (www.cnca.gov.cn) und SNQA (www.snqa.com.cn) prüfbar.
Zertifikat ansehen (PDF)
Prozesskontrollen für Medizin-Leiterplatten
Fertigung nach IPC Class 3
Abnahme nach IPC-6012 / IPC-A-600 Class 3: Lochwandkupfer, Pad-Abzugsfestigkeit und Lagenregistrierung werden nach Class-3-Anforderungen kontrolliert.
High-Tg- und Spezialmaterialien
High-Tg-FR-4, halogenfreie Laminate und Polymermaterialien für Sterilisationsbeständigkeit und Langzeitzuverlässigkeit.
ENIG-/ENEPIG-Oberflächen
Oberflächenoptionen für Fine-Pitch-Bauteile und Golddraht-Bonding, ausgewählt nach Lötbarkeit und Kontaktzuverlässigkeit.
Präzise Impedanzkontrolle
Standard-Impedanztoleranz ±10 %, ±5 % für gehobene Anforderungen (Aufbau und Prüfplan nach technischer Prüfung).
100 % elektrischer Test
Flying-Probe- oder Adapter-Test bei jedem Auftrag, ergänzt durch Mikroschnittanalyse und Ionen-Reinheitsprüfung.
Durchgängige Rückverfolgbarkeit
Das Werk Ji'an nutzt ERP- und MES-Rückverfolgbarkeit von der Rohmaterialcharge bis zur fertigen Leiterplatte.
Häufige Fragen
Verfügen Sie über eine Zertifizierung für Medizinprodukte?
Ja. Das Produktionswerk Ji'an der Gruppe (SunKing Ji An Circuits Electronics Co., Ltd.) ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert, Zertifikatsnummer 134947, ausgestellt von NQA unter UKAS-Akkreditierung 0015, Erstzertifizierung 17. April 2025, gültig bis 17. April 2028. Der Geltungsbereich umfasst die Herstellung von Leiterplatten für Medizinprodukte (Beatmungsgeräte); Medizinprojekte können in diesem Werk eingeplant werden.
Können Sie Medizinprojekte außerhalb des Beatmungsgeräte-Geltungsbereichs umsetzen?
Ja. Zur Klarstellung: Der registrierte Geltungsbereich des ISO-13485-Zertifikats sind Leiterplatten für Beatmungsgeräte; andere Medizinkategorien fallen nicht unter den wörtlichen Zertifikatsumfang. Solche Projekte werden dennoch nach ISO-13485-Anforderungen für Designprüfung, Prozessvalidierung und Rückverfolgbarkeit abgewickelt, der konkrete Qualitätsplan wird schriftlich bestätigt. Bitte nennen Sie bei der Anfrage den Endgerätetyp und die geltenden regulatorischen Anforderungen.
In welchem Werk wird mein Medizinauftrag gefertigt?
Das ISO-13485-Zertifikat hält das Werk Ji'an; Medizinaufträge, die unter diesem zertifizierten System laufen müssen, werden dort eingeplant. Die Gruppe betreibt zudem das Werk Huizhou mit ISO 9001, ISO 14001 und IATF 16949 für Telekommunikation und Automobilelektronik. Bitte klären Sie vor der Bestellung, ob die Fertigung unter dem ISO-13485-System erforderlich ist.
Welche Qualitätsdokumente können Sie für Medizinprojekte bereitstellen?
Standardmäßig liefern wir Konformitätsbescheinigung (COC), Materialzertifikate und Chargennachweise, Impedanzprüfberichte, Mikroschnittanalysen, E-Test-Protokolle sowie RoHS-/REACH-Konformitätserklärungen; Rückverfolgbarkeitsdaten und Prozessparameter sind auf Anfrage erhältlich. Erstteilprüfung (FAI), Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ) und Auditbegleitung werden separat beim Projektstart vereinbart und im schriftlichen Qualitätsplan festgehalten.
Ein Medizin-Leiterplattenprojekt zu bewerten?
Nennen Sie bei der Anfrage Endgerätetyp, geltende Vorschriften und ob die Fertigung unter dem ISO-13485-System erforderlich ist.