医疗电子 PCB
集团吉安生产基地持有 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证，为医疗设备客户提供 IPC Class 3 级 PCB 制造与全程可追溯的过程控制。
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
- 证书号
- 134947
- 持证主体
- 吉安市三强线路有限公司（集团吉安生产基地）
- 覆盖范围
- 医疗器械（呼吸机）用线路板的制造。由集团吉安生产基地持证，医疗类项目可安排在该基地生产。
- 认证机构
- NQA (UKAS 0015 / IAF MLA)
- 有效期
- 2025-04-17 — 2028-04-17
证书由集团吉安生产基地持有，覆盖范围以证书注册内容为准。呼吸机以外的医疗品类同样按 ISO 13485 体系要求组织评审与过程控制，具体质量计划以双方书面确认为准。证书信息可在 CNCA（www.cnca.gov.cn）与 SNQA（www.snqa.com.cn）查询。
查看证书原件 (PDF)
医疗 PCB 的过程控制要点
IPC Class 3 制造
以 IPC-6012 / IPC-A-600 Class 3 为验收标准，孔壁铜厚、焊盘剥离强度与层间对准均按 Class 3 要求控制。
高Tg与特殊基材
支持高Tg FR-4、无卤基材与聚合物材料，满足灭菌耐受与长期可靠性要求。
ENIG / ENEPIG 表面处理
面向细间距器件与金线键合的表面处理选项，配合可焊性与接触可靠性要求选型。
精密阻抗控制
标准阻抗公差 ±10%，高级要求可做 ±5%（需工程评审确认叠层与测试方案）。
100% 电气测试
全单飞针或治具电测，配合微切片分析与离子清洁度检测验证过程稳定性。
全程可追溯
吉安基地配备 ERP 与 MES 智能追溯系统，可追溯从原材料批次到成品的全过程记录。
常见问题
你们有医疗器械相关认证吗？
有。集团吉安生产基地（吉安市三强线路有限公司）持有 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证，证书号 134947，认证机构 NQA（UKAS 0015 认可），初次发证 2025 年 4 月 17 日，有效期至 2028 年 4 月 17 日。证书覆盖范围为「医疗器械（呼吸机）用线路板的制造」，医疗类项目可安排在该基地生产。
呼吸机以外的医疗器械项目能做吗？
可以承接。需要说明的是，ISO 13485 证书的注册范围是呼吸机用线路板制造，其他医疗品类不在证书字面覆盖范围内。这类项目我们同样按 ISO 13485 体系要求组织设计评审、过程验证与追溯，具体质量计划以双方书面确认为准。请在询价时说明终端器械类型与适用法规要求。
医疗订单会安排在哪个基地生产？
持有 ISO 13485 认证的是吉安生产基地，需要在认证体系覆盖下生产的医疗订单会安排在该基地。集团另有惠州生产基地，持有 ISO 9001、ISO 14001 与 IATF 16949 认证，承接通信、汽车电子等方向。下单前请明确是否要求在 ISO 13485 体系下生产，以便排产确认。
能提供哪些医疗项目需要的质量文件？
常规可提供出厂检验报告（COC）、材料认证与批次记录、阻抗测试报告、微切片分析报告、电测记录与 RoHS/REACH 符合性说明，需要时可配合提供可追溯数据与工艺参数记录。首件检验报告（FAI）、工艺验证（IQ/OQ/PQ）配合与审厂支持需在项目启动时单独约定，以书面确认的质量计划为准。