医療用電子基板
グループの吉安生産拠点は ISO 13485:2016 認証を保有し、IPC Class 3 の基板製造と全工程トレーサブルな工程管理を提供します。
ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム
- 証明書番号
- 134947
- 認証取得者
- 吉安市三强線路有限公司（吉安生産拠点）
- 適用範囲
- 医療機器（人工呼吸器）用回路基板の製造。グループの吉安生産拠点が保有し、医療関連案件は同拠点で生産できます。
- 認証機関
- NQA (UKAS 0015 / IAF MLA)
- 有効期間
- 2025-04-17 — 2028-04-17
本証明書はグループの吉安生産拠点が保有し、適用範囲は証明書の登録内容に従います。人工呼吸器以外の医療分野も ISO 13485 の要求に沿って審査・工程管理を行い、具体的な品質計画は書面で確認します。証明書情報は CNCA（www.cnca.gov.cn）および SNQA（www.snqa.com.cn）で確認できます。
証明書を見る (PDF)
医療用PCBの工程管理ポイント
IPC Class 3 製造
IPC-6012 / IPC-A-600 Class 3 を受入基準とし、穴壁銅厚・パッド引き剥がし強度・層間位置合わせを Class 3 要求で管理します。
高Tg・特殊基材
高Tg FR-4、ハロゲンフリー基材、高分子材料に対応し、滅菌耐性と長期信頼性の要求に応えます。
ENIG / ENEPIG 表面処理
ファインピッチ部品や金線ボンディング向けの表面処理を、はんだ付け性と接点信頼性の要求に応じて選定します。
精密インピーダンス制御
標準インピーダンス公差 ±10%、高度要求では ±5% に対応します（積層構成と検査計画はエンジニアリング審査が必要）。
100% 電気検査
全数フライングプローブまたは治具検査を実施し、マイクロセクション分析とイオン清浄度試験で工程安定性を確認します。
全工程トレーサビリティ
吉安拠点は ERP と MES による知能トレーサビリティを備え、原材料ロットから完成基板までの記録を追跡できます。
よくあるご質問
医療機器関連の認証を保有していますか？
はい。グループの吉安生産拠点（吉安市三强线路有限公司）が ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム認証を保有しています。証明書番号 134947、認証機関 NQA（UKAS 認定 0015）、初回認証日 2025年4月17日、有効期限 2028年4月17日です。適用範囲は「医療機器（人工呼吸器）用回路基板の製造」であり、医療関連案件は同拠点で生産できます。
人工呼吸器以外の医療機器案件にも対応できますか？
対応可能です。ただし ISO 13485 証明書の登録範囲は人工呼吸器用回路基板の製造であり、他の医療分野は証明書の文字上の適用範囲には含まれません。そうした案件についても ISO 13485 の要求に沿って設計審査・工程バリデーション・トレーサビリティを運用し、具体的な品質計画は書面で確認します。お見積り時に最終機器の種類と適用される規制要求をお知らせください。
医療案件はどの拠点で生産されますか？
ISO 13485 認証を保有しているのは吉安生産拠点であり、同認証体系下での生産が必要な医療案件は同拠点で手配します。グループには ISO 9001・ISO 14001・IATF 16949 を保有する恵州拠点もあり、通信・車載電子分野を担当しています。ご発注前に ISO 13485 体系での生産が必要かをお知らせください。
医療案件ではどのような品質文書を提供できますか？
標準で提供できるのは、適合証明書（COC）、材料認定書とロット記録、インピーダンス試験報告書、マイクロセクション分析報告書、電気検査記録、RoHS/REACH 適合宣言です。トレーサビリティデータと工程パラメータ記録もご要望に応じて提出します。初品検査（FAI）、工程バリデーション（IQ/OQ/PQ）対応、監査対応はプロジェクト開始時に別途合意し、書面で確認した品質計画に従います。